Per 26. Mai 2021 hat der Bundesrat das revidierte Schweizer Medizinprodukterecht in Kraft gesetzt. Um den gleichen Stand von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie in EU-Mitgliedstaaten zu gewährleisten, orientiert sich dieses an der neuen Verordnung der EU über Medizinprodukte (MDR, Medical Device Regulation (EU)).
Hat der Hersteller eines Produktes (Brille) seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde CH-REP. Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der EU/EWR.
Alpenglühn ist CH-REP für seine Marken
CHRN - Swiss Single Registration Number - CHRN-AR-20002414
Unsere Brands sind von uns bei Swissmedic registriert.
Nachdem die Marke bei EUDAMED registriert wurde, kann sie auch bei Swissmedic registriert werden. Eine Konformitätserklärung der Herstellers genügt nicht, da jeder Herstelle für sich ohne Kontrolle die Konformität erstellen kann.
Hier die Links zu EUDAMED unserer Marken. Im Laufe des 2023 wird Swissmedic ebenfalls eine Homepage aufschalten wo überprüft werden kann ob die Brillenmarke registriert ist in der Schweiz.
ic! berlin - DE-MF-000009641
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/f6816643-48fe-413d-afa8-14987f3f0dbe
l.a.eyeworks - FR-MF-000026816
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/7ad0f410-ae34-4107-9151-1bb96b107876
bevel - Incite International Inc - US-MF-000028749
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/19ced993-622a-4868-972b-90ae4da75efb
SK-X optical solutions GmbH - AT-MF-000028352
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/b70511a8-3146-41ab-8862-710810f6b4ba
blake kuwahara - Fade To Grey Corp - US-MF-000028748
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/181d61e9-3fa8-4117-8f27-6714af014186